신청대상 ▸ 비접촉식 피부적외선체온계
신청주체 ▸ 체온계 품목을 보유한 의료기기 수입업체*
* 의료기기법상 수입업자 준수사항에 따라 품질관리 가능 업체로 한정
신청요건
▸ IMDRF 회원국* 중 2개국 이상에서 제조․판매가 확인된 인증서*
* 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 중국, 한국 등 10개국
** 인증 시 제출된 안전성 및 성능 시험성적서 포함
▸ 확보 물량(~4월 10일 이전, 4월말 구분) 및 단가
▸ 국내 수입․통관 가능 일자
* 한시적 인증서 확보한 날로부터 몇 일 이내
▸ 표시·기재사항
* 수입업자 상호 및 주소, 연락처 / 제조원 상호 및 제조국 / 품목명 및
모델명 / 제조연월 / 인증번호(추천번호)
▸ 국내 체온계 수급 원활화에 대한 동의서 작성 및 제출
* 공공(다중이용시설)수요에 대한 우선공급을 하지 않거나 매점매석 등
시장교란 행위를 하는 경우 요건면제 취소 및 판매중지 조치
신청기간 ▸ 한시적 수입요건 면제 안내일로부터 3일간 접수
* 수입 가능 제품 및 물량 사전조사 및 안내를 통해 신청기간 최소화
적용기간 ▸ 4월 한달(통관 기준) 동안 적용*
* 요건면제 기간 및 물량은 1차 물량 소진 현황을 모니터링하여 확대
접수 및 검토 ▸ 의료기기안전정보원으로 접수된 서류는 즉시 검토(2일 이내) 후 한
시적 ‘피부적외선체온계’ 추천서 발급