1. 의약외품이란?

의약외품 정의(약사법 제2조제7호)

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식약처장이 지정
가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유
·고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균 ·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

약사법 제2조제7호가목

가. 생리대(생리대, 탐폰, 생리컵)
나. 마스크(수술용 및보건용)
다. 위생용품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고)

약사법 제2조제7호나목

가. 구중청량제, 액취방지제, 땀띠·짓무름용제, 치약제(불소 1,500ppm 이하)

다. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제라. 콘택트렌즈 관리용품
마. 금연보조제(흡연욕구 저하 또는 충족)

바. 외용소독제사. 표준제조기준에서 정한 연고제, 카타플라 스마제, 스프레이파스
아. 표준제조기준에서 정한 저함량 비타민 및미네랄제제, 자양강장변질제(내용액제), 건위소화제(내용액제), 정장제(내용고형제)

자. 치아근관 세척·소독 외용액제, 손빨기교정 외용액제·산제, 코골이방지제, 치아미백제, 의치 세척/소독제

약사법 제2조제7호 가목 및 나목 이와 유사한 것

가. 패드, 스폰지

나. 멸균면봉, 멸균장갑

다. 구강청결용 물휴지

라. 치아매니큐어마. 휴대용 공기·산소캔

바. 기타 제1호 유사 물품

2.의약외품 수입업 신고절차

▣ 신고방법
식약처 민원신청 사이트(http://nedrug.mfds.go.kr) → “의약품및의약외품 수입업신고” 작성, 구비서류 첨부 → 신청
▣ 처리과정
민원신청 → 접수(수수료 납부 후) → 서류검토 → 시설확인(현장시설확인) → 처리 → 면허세 납부 확인 → 신고증 교부
▣ 처리기한 : 25일 * 신청한 품목허가(신고)와 동시처리
▣ 수수료 : 방문접수 - 426,300원, 전자접수 – 385,700원
▣ 구비서류
1. 의약품 및 의약외품 수입업 신고서 2. 대표자에 관한 자료 - 대표자 건강진단서(정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호에 따른 정신질환자, 마약 · 대마 ·향정신성의약품 중독자가 아님) - 대표자 신원확인 사항: 주민등록번호, 등록기준지(본적), 현주소 등 3. 제조(수입)관리자 승인서(제1호 품목에 한함) 또는 약사면허증 사본 4. 법인등기부등본: 사본(말소사항 포함) 또는 자체 조회 5. 건축물등록대장(또는 공장등록증) , 임·대차 계약서(공장도면 포함) 6. 시설 내역서(제조시설내역서 및 품질관리시설 내역서, 평면도 포함 등)
※ 품질 위·수탁한 경우, 시험실, 품질위 수탁계약서 사본 7. 1개 이상의 수입품목 허가신청서
▶ (수입업 신고) 법인 또는 개인이 다음의 자료를 구비하여 영업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 수입업 신고(처리기간 : 25일) - 구비서류 : 수입업 신고서, 대표자에 관한 자료(건강진단서 등), 수입관리자 승인서, 법인등기부등본, 시설 내역서(품질관리시설) 등
※ 수입업 신고 시 수입 품목 최소 1품목 동시 신청

3.의약외품(보건용마스크) 수입품목 허가 절차

▣ 신청방법
식약처 민원신청 사이트(http://nedrug.mfds.go.kr) →“의약품(의약외품)제조(수 입)품목허가·신고” 작성, 구비서류 첨부 → 신청
▣ 처리과정
민원신청 → 접수(수수료 납부 후) → 서류검토 → 처리 → 면허세 납부 확인 → 허가증 교부
▣ 대상 구분
▲ 국내 허가 품목과 원자재 등이 동일한 경우 기준 및 시험방법 심사 대상 허가 신청(처리기간 : 55일) : 의약외품 보건용 마스크(KF등급)에 한함
* 수수료 : 방문접수 - 341,250원, 전자접수 – 308,750원
▲ 국내 허가 품목과 상이(원자재, 사용방법 등)한 경우 안전성·유효성 심사 대상 허가 신청(처리기간 : 70일) : 예)KN95 마스크(중국) * 수수료 : 방문접수 - 768,600원, 전자접수 – 695,400원
▣ 구비서류
* 외국자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌), 원문 및 번역본 제출 1. 기원 또는 발견 및 개발 경위 자료 2. 기준 및 시험방법 자료(원료 및 완제품*) * 분진포집효율시험, 안면부흡기저항시험, 안면부누설률시험 결과 필히 제출
3. 안정성 자료 4. 독성 자료 5. 효능·효과 입증 자료 6. 외국 사용현황 7. 유사제품 비교자료 등 8. 제조판매증명서(공공기관에서 공증한 자료)

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