수입요건 임상시험용 의약품이라 국내에 시판되지도 않고 품목허가증도 없는데 수입할 수 없나요
질문 임상시험용 의약품이라 국내에 시판되지도 않고 품목허가증도 없는데 수입할 수 없나요 답변 할 수 있습니다 약사법 제42조 제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조 제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함이나 임상시험에 사용되는 원료의약품 임상시험용 대조약위약을 포함한다 등은 수입 품목허가나 품목신고 대상에서 제외됩니다 따라서 품목허가증 없이 임상시험 계획서와 승인서 등의 증빙자료를 제출하여 표준통관예정보고서를 받아 수입할 수 있습니다 글쓴이 이한진 관세사 이민범 관세사