품목허가와 특허간 연계
품목허가와 특허간 연계 , Patent Linkage
특허권자의 동의가 없는 한, 오리지널의약품의 특허기간 중 제네릭 의약품의 품목허가를 금지하는 제도. 미국의 경우, 제네릭의 약품신청자가 특허침해여부를 확인하여 자발적으로 선언하는 방식으로 patent linkage제도운영. 제네릭의 약품신청자는 관련 의약품특허권자·품목허가권자에게 제네릭 허가 신청사실을 통보하여야하며, 통보받은 특허권자가 45일내에 제네릭업체를 제소하는 경우 시판허가는 30개월간 자동적으로 정지됨.
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