특허기간 중 품목허가 신청목적을 위한 특허사용

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특허기간 중 품목허가 신청목적을 위한 특허사용 , Bolar Provision

미국식품의약국(FDA; Food and Drug Admini-stration) 제출용 자료 작성에 필요한 범위 내에서, 특허된 의약품을 미국 내에서 제조, 사용 또는 판매하거나 미국으로 수입하는 행위는 특허침해가 아니라고 규정한 미국의 특허법 271.(e)(1). FDA 승인을 위해 Roche社의 특허 의약품에 대해 특허만료 이전 임상시험을 수행한 Bolar社가 “영리를 목적으로 하는 시험·연구는 특허권을 침해하는 것으로 본다”고 규정한 미국 특허법을 위반하여 Roche社의 특허를 침해하였다고 한 Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharm. Co., Case(1984)에 대한 비판이 높아짐에 따라 제정됨.

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2025-06-30 19:32:44

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