의약품의 시장 허가를 신청함에 있어 선발 신청자가 제출한 의약품 안전성·유효성 관련 미공개 시험정보 또는 기타 자료는 후발 신청자의 동종 또는 유사 품목의 시판 허가 자료로 일정 기간 동안 원용될 수 없음. 미국은 1984년 세계최초로 동 규정을 도입 (Hatch-Waxmann법)하여 새로운 화학물질을 사용한 신약의 경우 최소 5년간, 새로운 임상정보가 제출될 경우에는 최소 3년간 후발 신청자의 자료 원용을 금지하고 있음.

 

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