의료용구 수입
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작성일 2018-12-05 10:30
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| 참 고 사 항 | 절 차 | 구 비 서 류 |
|---|---|---|
| 식품의약품안전처 의료기기과 (1577-1255) ☞ 표준통관 예정보고 ① 신고기관 : 한국의료기기산업협회 (586-7404)☞ 시험검사 및 조사기관 - 생산기술연구원 (041-5898-481)- 한국생활환경시험연구원 (032-858-0011) - 한국화학시험연구원(02-2164- 0153) - 한국전기전자시험연구원 (031-428-5621) - 대한치과기재협회(02-753- 4972) ☞ 의료용구 판매업 신고 - 관할구청 보건소 |  | ☞ 의료용구 수입품목 신고 ① 신고대상 : 1등급 품목중 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 동등한 품목② 신고기관 : 각 지방 식품의약품안 전처 ③ 구비서류 : - 의료용구 수입품목신고서 - 수입품질관리기준 적합인정서 - 수입허가(신고)필증 사본 - 생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해 제품이 적법하게 제조· 판매 되고 있음을 증명하는 제조 증명서 또는 판매증명서 ☞ 의료용구 수입품목 허가 ① 허가대상• 2등급 또는 3등급 품목 •1등급 품목 중 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조·성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 같지 않은 품목 ※ 등급분류 : 각 지방 식품의약품안 전처에 문의 ② 허가기관 : 식품의약품안전처 의 료기기안전과(1577-1255) ③ 구비서류 : - 의료용구 수입품목허가신청서 - 안정성·유효성 심사결과 통지서 (심사대상품목만) - 기준 및 시험방법 검토결과 통지서 - 시험검사성적 적합확인서 - 수입품질관리기준 적합인정서 ④ 기타 : 수수료 10,000원 처리기간 25일 |
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