- 우리나라 의약품 GMP 분야 최초 상호인정 협정 체결 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 스위스 제네바에서 6월 6일(현지시간) 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정*(AMR)** 체결에 최종 합의하였다고 밝혔습니다.
* 「대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정」
: 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정
** AMR (Agreement on Mutual Reliance; 상호신뢰 협정)
○ 이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차*를 각각 추진하기로 하였습니다.
* (국내 절차) 가서명→법제처 심사→국무회의 심의→대통령 재가→공식서명

□ 이번 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰하여, 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로,
○ 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례입니다.
○ 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제됩니다.
- 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용됩니다.
○ 상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품입니다.

□ 이번 협정 체결은 ‘06년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 지속 논의해 온 결과입니다.
○ 특히, 지난 해 9월부터 스위스와 ‘의약품 GMP 실사면제 시범사업’을 실시한 결과, 긍정적인 효과가 기대되어 양국이 상호인정 합의에 이르게 되었습니다.

□ 대표적인 제약강국이며 A7* 국가인 스위스와 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하여, 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정 받은 것입니다.
* A7 국가: 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국
○ 이번 협정 체결로 국내 제약업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대하고 있습니다.

□ 식약처는 이번 스위스와의 상호인정이 국내 의약품의 국제적 위상 제고와 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획이라고 밝혔습니다.

< 용어 >
* 제조및품질관리기준(Good Manufacturing Practice ; GMP)
* 대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정 (Agreement on Mutual Reliance (AMR) on Inspection Results of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products between The Swiss Federal Council and The Government of The Republic of Korea)
* 유럽자유무역연합(European Free Trade Association ; EFTA)
서유럽국가 중 EU에 참가하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 4개국으로 구성된 경제연합체
* 상호신뢰(Mutual Reliance)
상대국 적합성평가 결과를 신뢰하여 인정하는 것으로, 의약품 GMP의 경우 상대국 GMP 실사결과(GMP적합증명서)를 신뢰하여, 해외제조소 GMP 실사 없이 GMP가 적합한 것으로 인정