의약품 등 수입
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작성일 2018-12-05 10:29
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의약품 등(의약품, 의약외품, 위생용품, 의료용구, 화장품)을 수입하고자 하는 자는 무역업고유번호 이외에 약사법 시행규칙 제23조에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 의약품등 수입허가(신고)필증을 받아야 하며, 수입품목에 대하여는 품목별 허가 또는 신고를 하여야 한다.
| 참 고 사 항 | 절 차 | 구 비 서 류 |
|---|---|---|
| <의약품 등 수입자 자격요건> 의약품 등을 수입하려는 자는 처음 으로 품목허가/신고를 할 때 다음 서류를 준비하여 신청해야 한다. ① 무역업고유번호 부여서 사본 ② 수입관리자 허가증 사본 (수입관리자의 자격증, 건강진단 서를 지방식품의약품안전청에 제 출하여 발급받음) ③ 법인등기부 등본 ④ 수입자 시설 등 관련서류 (건축물 관리대장 창고 임대차 계 약서, 실험시설, 기구 이용계약서 등) ※ 위탁자는 의약품등 수입자 또는 도매업자 <제조/판매증명서 확인> ① 생산국 정부에서 발행한 제조/ 판매 증명서 입수 ② 구성성분, 품목분류, 생산국에서 판매되고 있는지 확인 <기준 및 시험방법 검토의뢰> - 지방식품의약품안전처 - 수입자 자격요건과는 무관하지만 동일인이 신청해야 한다. ※ 의약품등 기준 및 시험방법 심사 의뢰서 심사규정 <안전성/유효성 검토의뢰> - 식품의약품안전처 의약품안전국 (1577-1255) - 품목허가시 또는 별도로 신청가능 ※ 기준 및 시험방법 겸토결과 통지 서와 별개 <의약품 등 수입품목 허가/신고> ① 대상품목 : 의약품, 의약외품, 의 료용구, 한약재, 방사성 의약품 ② 면제대상 : 원료의약품, 체외진단 용 의약품 ③ 화장품 : 일반 화장품은 면제. 기 능성화장품(피부미백, 주름살 제 거, 자외선 차단 화장품 등)은 기 능성 화장품 심사 필요 ④ 한약재 : 식품의약품안전처 또는 의 약품수출입협회의 검사필증 필요. <표준통관예정보고> -보고기관 : 한국의약품수출입협회 (6000-1851) ※ EDI 방식에 의한다. |  | <품목허가 또는 신고> 허가기관 : 식품의약품안전처 의약품 안전국(1577-1255) 신고기관 : 각 지방식품의약품안전처 (서울 2640-1402~9) <구비서류> 1. 수입자 자격요건 서류 2. 수입품목허가신청서 3. 제조 및 판매증명서 4. 기준 및 시험방법 검토결과 통지서 5. 안전성/유효성 검토결과 통지서 <구비서류> ① 수입신용장 개설신청서 ② 신용장 거래 약정서 ③ 수입계약서 또는 Offer Sheet ④ 기타 필요한 서류(담보제공증서 등) <구비서류> ①통관예정보고서 ② 품목허가(신고)증사본 ③ 수입을 확인할 수 있는 서류 (필요시) ※ EDI 방식임에 따라 구비시류는 FAX로 전송 신고기관 : 통관지 세관 또는 사업장 소재지 관할 세관 <구비서류> ① 수입신고서 ② 수입요건확인서 ③ 상업송장 ④ 가격신고서(신고납부의 경우에 한함) ⑤ 납부서 ⑥ B/L 사본 ⑦ 관세법 제226조 규정에 따라 허 가 또는 신고등을 요하는 품목의 경우 당해 사실을 입증하는 서류 검정기관 : 시·도 보건환경연구원 (서울 5703-115, 225) <구비서류> ① 검정의뢰서 ※통관후 3일이내에 제출 |
- <화장품 수입절차>
- ① 일반화장품：
- 계약 → 표준통관예정보고 → 수입통관 → 자가품질검사 → 판매
- ② 기능성화장품：
- 계약 → 식약청 심사 → 표준통관예정보고 → 수입통관 → 자가품질검사 → 판매
- ③ 통관예정보고시 준비서류：
- ㄱ. 표준통관예정보고서(EDI)
ㄴ. 물품매도확약서
ㄷ. 제조 및 판매증명서(처음 수입할 때만)
ㄹ. 기능성 화장품 심사결과 통지서
ㅁ. 원료규격, 안전성/유효성 심사결과 통지서(화장품 원료를 처음 수입할 때만)
ㅂ. 과거 통관예정보고서 사본(이미 수입된 화장품을 재수입 할 때)
< 문의처>
－ 식품의약품안전처 종합상담센터(1577-1255)
- <한약재 수입절차>
- ① 제조용 한약재：한국의약품수출입협회에서 검사필증을 받은뒤 수입
② 녹용/녹각/생녹용/생녹각/우황 등：식약청 검정관리 보호담당관실에서 검체수거증을 받아 수입.
③ 일반한약재：한국의약품수출입협회에서 검체수거증을 발급받아 수입통관한 뒤 시험기관에서 검사필증 발급받는다.
④ 멸종위기 동식물 협약(CITES) 대상 품목 한약재：수출국이 발행한 수출증명서 사본과 사용 계획서를 식약청 의약품안전과에제출 허가 받은 뒤 수입
- ☞ 품목별 수입관리자 자격 및 시험시설 관련서류
품목별 수입관리자 자격 및 시험시설 관련서류 구 분 수입관리자 자격 및 증빙서류 수입관리자 건강진단서 시험관련시설 분류 의약품 완제의약품
원료의약품
체외진단용
의 약 품
한 약 재약사 또는 한약사
(약사면허 증 사본)“정신질환자, 정신지체인, 마약, 기타 유독물질의 중독 자가 아님을 증명함”이라는 명기가 있어야 한다. 1. 자가시설인 경우 : 시험시 설내역서
2. 의약품제조업소 :제조업 허가증
3. 제3자 시설 이용시 :KG MP 제조업소와의 이용계 약서 사본 또는 한국의약 품수출입협회와의 이용 계약서 사본
의약외품 - 약사·한약사 (약사면허증 사본)
- 의사(의사면허증 사본)
- 4년제 화학, 화학공학, 섬유공학 또는 관련학과 졸 업자(관련 졸업증명서원 본)
- 2년제 대학의 계열학과 졸업자로서 2년 이상 위생용 품 제조업종에 근무한 자 (관련 졸업증명서 및 경력 증명서 원본)
상 동 상 동 화장품 - - 1. 제품보관소
2. 품질관리시험실
3. 품질관리에 필요한 시설 및기구(제3자 시설 이용 가능).
※ 시, 도 보건환경연구원, 화장품 제조업소. 식약청이 지정한 품질검사기 관, 의약품수출입협회에 품 질검사를 위탁할 때에는 품 질검사 시설, 기구를 갖추지 않아도 된다.
- ☞ 주의사항
- ① 영업소는 영업을 하는 장소가 아닌 사무실을 의미하며, 무역업고유번호 부여서상의 소재지와 일치하여야 한다.
② 영업소와 창고에 대한 시설조사는 건물의 준공필 여부, 건물 용도 등을 확인하고, 시설기준령 제11조에 따라 시설 적합여부를 확인(면적 33㎡ 이상)
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