의료기기 수입을 하고자 하는 수입업자는 다음과 같은 절차에 의해 진행하여야 합니다.

1.의료기기 수입 관련 법령

1)의료기기법 제2조, 제15조, 제20조, 제46조

2)의료기기법시행령

3)의료기기법시행규칙 제4조, 제29조, 제30조, 제32조, 제34조, 제42조

4)의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정 [식품의약품안전처고시]

5)의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [식품의약품안전처고시]

6)의료기기 제조 및품질관리기준 [식품의약품안전처고시]

7)의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [식품의약품안전처고시]

8)의료기기표시·기재 등에 관한 규정 [식품의약품안전처고시]

2.의료기기의 범위 (법제2조)

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 

다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법에 따른 장애인보조기구중 의지·보조기는 제외한다.

1)질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2)상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3)구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4)임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

3.수입업자 허가 사항(식약처장의 허가)

1)시설요건 : 시행규칙에 의한 수입시설

2)인적요건 : 품질책임자 

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4.수입서류

1)수입통관서류

2)수입요건 확인서류 : 한국의료기기산업협회장 표준통관예정보고서