코로나19로 인해 보건용 마스크에 대한 수요가 급증하여 마스크를 수입하려는 분들이 많이 있습니다.

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이런 분들을 위해 포스팅 하고자 합니다.

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마스크는 의약외품으로

보건용ㆍ수술용 마스크는 아래과 같은 절차를 통해 수입할 수 있습니다.

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*수입업신고

*품목허가신고

*표준통관예정보고

*수입신고

​식약처 수입요건 구비 관련 담당부서 연락처(신속허가 진행 중)

※ 수입업신고&품목허가 관련 아래의 연락처로 사전문의를 하시어 수입요건 구비를 신속하게 진행하시기 바랍니다.

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1. 개요

의약외품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대하여 식품의약품안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관예정보고를 신청하여 요건확인을 받고 수입 통관하여야 합니다.

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2. 의약외품 범위

3. 의약외품이란?

다음 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식약처장이 지정하는 것(약사법)

가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

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4. 관련규정

－ 약사법 제42조

－ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2(의약품등의 수입업 신고) 및 제60조(수입자 등 의 준수사항)

－ 수입의약품등 관리규정

－ 의약외품 범위지정

－ 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)

5. 마스크(의약외품) 수입절차

마스크 수입하기 위한 수입업허가,품목허가를 하고자 하시는 분은

대주관세사무실에 연락주시기 바랍니다.