요즘 코로나19로 인해 비접촉 체온계를 수입하려고 하는데 어떻게 해야 하는지에 대한 문의가 상당히 많습니다. 

이에 간단히 포스팅 하오니 관심 있는 분들은 참조하시기 바랍니다.

비접촉 체온계를 수입하고자 하는 자는 의료기기법 제 15조에 따라 수입업 허가 및 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하도록 규정하고 있습니다.

1.의료기기(2등급 인증대상)수입허가 및 수입인증

의료기기법 제15조및 시행규칙 제29조, 제30조에 따라 의료기기 수입업 허가 및 해당제품에 대한 의료기기 수입인증을 받아야 합니다.

☞수입업 허가 : 의료기기법 시행규칙 별지 제1호 서식 제출

☞수입인증 신청 : 의료기기법 시행규칙 별지 제5호 서식 제출(의료기기 전자민원창구 : http://emed.mfds.go.kr)

2.수입허가 및 수입인증 기관

1)수입업 허가 : 소재지 관할 지방식약청 의료제품안전과(서울청 의료기기안전관리과)

2)수입인증 허가 : 한국의료기기 안전정보원(http://www.nids.or.kr)

3.의료기기 수입인증 전 심사

의료기기 수입인증 전에 1)해당제품의 시험검사 2)기술문서 심사 3)GMP 심사가 필요합니다.

한국산업기술시험원에서 기술문서 심사 결과서와 GMP 적합 인증서 등 2가지 시험을 받아야 합니다.

☞의료기기 수입업 허가 및 수입인증을 하시고자 하시는 분은 

대주관세사무소에 전화주시면 허가 대행 등 관련 업무를 대행해 드릴 수 있습니다.