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의약품 및 의료기기 수입 절차

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1.의약품 수입

의약품 수입통관시 세관장은 수입자가 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 필하였는지 여부를 

확인합니다.  수입자의 자격요건 등 상세한 사항은 약사법에 규정되어 있습니다.


2.소관부처
-식품의약품안전처 고객센터(☎ 1577-1255, www.kfda.go.kr)

-한국의약품수출입협회(☎ 02-6000-1841~6, www.kpta.or.kr) 


3.의료기기 수입

'의료기기법’에 의하여 한국의료기기산업협회장 또는 대한치과기재협회장에게 표준통관예정보고를 필해야 합니다. 
의료용구이면서 전기용품인 전기맛사지기 등 타법령에도 해당하는 경우에는 ‘전기용품안전관리법’ 등 해당법령에 의한 수입요건도 구비해야 합니다. 

4.소관부처
- 식품의약품안전처 종합상담센터(☎ 1577-1255, www.mfds.go.kr )
- 한국의료기기산업협회(☎ 02-596-7404, www.kmda.or.kr) 
- 대한치과기재협회(☎ 02-754-5921, www.kodda.co.kr)
- 국가기술표준원(☎ 1381, www.kats.go.kr) 


5.수입요건면제추천

자가치료용 등의 목적으로 의료기기(미화 2천달러 이하)를 수입하는 경우에는 「수입요건확인면제대상물품중의 의약품추천요령」(식품의약품안전청고시)에 따라 환자의 진료병원소재지의 시도지사의 추천을 받아 세관에 제출하는 경우 용이하게 수입요건확인을 면제 받을 수 있습니다.

이때 국공립병원장, 보건소장, 의료법상의 의료기관의 장이 발행하는 수입추천용 진단서를 발급받아 시·도지사의 해당부서에 문의하시면 됩니다. 


-작성자:대주관세사무소
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 대주관세사무소
수출입통관, 관세환급, 원산지증명서발급, FTA컨설팅, 기업심사대리
주 소 : 서울 성동구 연무장5가길 25
전 화 : 02-466-0063  팩 스 : 02-466-0093
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