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무협, 마스크 수입 절차 안내 온라인 설명회 개최

할당관세, FTA 협정 관세율로 부담 덜어

 

한국무역협회가 국내 마스크 공급 부족에 따라 마스크 수입 관련 문의가 증가하는 것을 고려해 긴급 수정된 의약외품 수입 절차 안내 설명회를 개최했다. 무역협회는 한국의약품수출입협회, 한국수입협회와 함께 마스크 수입 절차 안내 설명회를 3월 24일 온라인으로 개최했다.

설명회는 무역협회의 진행 안내로 시작해 ▷마스크 수입요건, 절차 및 변경사항 안내(식약처 허가총괄팀장) ▷마스크 수입 통관 절차 안내(관세청 통관기획과장) ▷마스크 수입 관련 실무 안내 및 질의응답(한국의약품수출입협회 의약품 수입팀장)의 순서로 진행됐다.

먼저 남경탁 식약처 허가총괄팀장 겸 연구관은 발표에서 “기존 허가 절차 외에도 법적 서류구비 요건이 충족될 경우 최대한 신속한 처리를 제공하도록 노력하고 있다”면서 의약외품 허가 절차 및 조건, 마스크 종류에 따른 명시 기준, 처리기한, 품목허가 관리 항목, 구비서류 등을 소개했다.

남경탁 연구관에 따르면 마스크 수입 시 기존의 방식과 다르게 식약처 이외에도 해당 국가에서 공인하는 기관의 허가·인증서를 발급받으면 국내 성적서를 면제해준다. 단, 외국 자료는 원칙적으로 한글 요약문과 원문 및 번역본을 제출해야 한다.

자체 시험 시설을 가지지 못한 업체의 경우는 ▷수출입협회 ▷시·도 보건환경연구원 ▷기존 마스크 제조업체 등에 위탁하거나 식약처가 지정한 시험 검사기관에서 성적을 의뢰할 수 있다.

약사법에 따른 한국의 마스크 품목별 수입 요건에 대해서도 알아야 한다. 먼저 수술용 마스크는 진료나 수술 시 혈액이나 타액 등에 의한 감염을 예방할 목적으로 만들어진 것이기 때문에 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정해 ‘액체저항성’을 측정하는 시험을 통과해야 한다.

보건용 마스크는 입자성 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호 목적으로 만들어져 분진포집효율, 안면부흡기저항, 안면부누설률 등의 시험 성적을 통해 KF80, 94, 99로 구분된다. 이때 KF80은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80% 이상, ‘KF94’와 ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러내야 한다.

또한, 보건용 마스크는 특대형~소형의 크기 기준이 있으나 수술용 마스크는 별다른 기준이 없다. 공산품 마스크는 기술표준원에서 별도로 관리한다. 이어 김인선 관세청 통관기획과 사무관은 발표에서 마스크 수입 절차 및 요건, 원산지 표시, 관세율 적용, 관세 감면에 대해 설명했다.

김인선 사무관에 따르면 긴급 조정된 의약외품의 수입통관 지침은 물품검사와 서류제출이 대거 생략되는 등 기존 허가규정 보다 신속한 통관이 가능해졌다. 또한 기부 및 구호 물품용도의 공적 사용계획서 등 필요서류를 식약처에 제출해 면제확인 추천서를 받아 번거로운 통관 절차를 건너뛸 수도 있다. 아울러 관세율은 약사법 제2조 제7호에 따라 수술용·보건용 마스크 한정 6월 30일까지 수입신고 건에 한해 할당 관세를 0%로 적용한다.

FTA 협정 관세율의 경우 원산지증명서를 제출해 수입신고 수리일로부터 1년 이내에 신청할 수 있다. 기존 수술용·보건용 마스크의 경우 관세율이 10%로 적용됐지만, FTA 협정 관세율에 따라 중국발 수입은 4%, 아세안, EU 등 기타 FTA 협정 수입은 관세율을 0%로 적용한다.

자선 또는 구호의 목적으로 국가 및 지자체가 수입해 사용하는 마스크에 대해선 관세와 부가가치세 전액을 감면한다. 이날 진행된 마스크 수입 절차 안내 온라인 설명회는 유튜브(https://youtu.be/bhSPQxQrLeo)를 통해 다시 볼 수 있다. 회의에서 못 다한 질의 사항은 한국의약품수출입협회에 전달해 답변을 공지할 예정이다.

Q & A

Q. 표준통관예정보고는 어떻게 진행되고 있는가?

A. 실질 물품과 서류상 물품 대조확인 작업을 의약품수출입협회가 위임받아 진행하고 있다. 처리 절차는 최대한 1일 내로 하려고 노력 중이다.

Q. 수입승인면제제도는 어느 경우에 발효되는가?

A. 내수용·판매용이 아닌 복지 차원으로 기부하는 등의 공적 목적일 경우에 승인면제 절차로 진행하고 있다.

Q. MB필터가 들어가 있는 마스크의 경우 표시·기재를 하지 않고 1회용 마스크로 팔 수 있나?

A. 마스크의 분류는 ‘사용 목적’에 따라 분류된다. KF94 인증을 받은 마스크라 하더라도 포장에 표시·기재를 하지 않으면 공산품으로 판매할 수 있다.

Q. 수출국 해당 제조원의 의약품제조품질관리기준(GMP) 표기를 해야 하나?

A. 마스크에 대해선 GMP는 의무규정이 아니다.

Q. 해외시험성적서 인정 기준은 어떻게 되는가?

A. 중국의 KN95 마스크, 미국의 N95, 유럽의 FFP2 등 해외시험성적 통과 마스크는 한국에서 정한 KF 기준과는 차이가 난다. 그러나 분진포집효율, 안면부누설률 등의 효율이 최소한의 보건용 마스크 기능을 한다고 확인되면 외국의 성적을 한시적으로 인정해준다. 아울러 앞서 언급한 3가지 마스크의 경우 한국의 KF 기준과 동 수준의 성적이 기대되기 때문에 해외 테스트 결과만 입증하면 수입이 가능하다.

Q. 동급의 해외 마스크 표시·기재를 한국 기준으로 변경해 명시해도 되나?

A. 원 제조사에서 테스트 한 성적 결과를 제출하면 수입 허가를 처리하고, 동급의 표시·기재 변경도 인정한다. 예를 들어 KN95 마스크의 경우 ‘의약외품 KF94’로 변경해 표시해도 된다.

Q. 마스크를 부분가공 후 수입했을 때 최종 완성포장을 국내에서 진행하면 원산지 표기는 어디로 해야 하나?

A. 대외무역관리규정에 따라 판매 목적의 물품 포장은 단순 가공 활동에 해당한다. 단순 가공국가는 원산지로 인정되지 않고 있다. 따라서 포장만 국내에서 했다고 해서 국내산이 되지는 않는다. 단, 포장 이외에 추가가공을 했을 때 HS 세번 6단위가 변경되고 제조원가 중 국내 원가가 51% 이상 차지하면 국내산으로 인정한다.

[한국무역신문 제공]

 

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